以下では、弁護士法人内田・鮫島法律事務所が実施した「技術法務」の事例を紹介しています。

ライフサイエンス系スタートアップへの技術法務コンサルの事例

プラットフォーム型ビジネスを指向するライフサイエンス系スタートアップについて、モデル開発と発明発掘及び契約書ひな形の作成を有機的一体的に行った事例です。

相談内容や企業の状況

G社は、薬剤を体内で運ぶためのシステムである「DDS（ドラッグデリバリーシステム）」の新たな技術として、特殊な膜構造を持つカプセルを用いたDDSを開発しています。このDDSは、カプセル皮膜の表面に露出させるペプチドの配列を変えることで、体内の望んだ場所だけに薬剤を届けることができるという点に特徴があります。目的外の場所に薬剤が運ばれることで生じる副作用を減らしたり、少ない量で効果を発揮できるというメリットがあります。

ただ、そのまま市場に投入してしまうと、すぐに類似製品による後発参入を許してしまうことになるため、まずは特許を取得したいと考えています。現状はカプセルの骨格を構成する物質についてのみ特許出願をしており、今後は様々な製薬企業とコラボレーションしていきたいと考えていますが、どのような開発戦略及び知財戦略を採用すべきでしょうか。また、共同研究を進める相手との契約書に自社に不利な条項が多い場合には、どのような対応をすべきでしょうか。

アドバイス内容

特許取得について

G社のDDSを、特許が切れた既存の有効成分と組み合わせると新規医薬品として開発できるということであれば、既存医薬品との組み合わせによる製品化を訴求した方が上市の可能性が高くなるのではないかと考えられます。さまざまな企業との共同研究を通して製品開発を進めることが事業の当面の中心になるのではないでしょうか。また、実証データを得るため、開発スピードの速そうな製品は自社である程度まで開発を進めるという方法も考えられます。

特許については、有効成分とカプセルとの組み合わせについて、G社自身で開発を進める予定のものは、G社単独で特許出願を考えるのが良いと思います。

基本発明の特許出願の後で改良発明部分の特許出願の予定がある場合、基本発明の特許出願の明細書に、改良発明の権利化の障害となるような記載は避けるべきです。

G社の場合、カプセルの構造などに関する基本発明を先に出願する際、後から有効成分との組み合わせなどについて出願する際の障害となる記載にならないよう注意しなければなりません。

契約書の条項について

共同研究相手との契約書に自社に不利な条項が並んでいても、その共同研究相手が自社にとって初めての共同研究相手だった場合、G社としては実績を積むことを優先するために不利な条項をある程度受け入れるという方針は理解できます。ただし、最低限確保すべき条項はあります。例えば、秘密保持義務では、契約内容そのものも秘密情報として保護されるようにすべきです。G社が不利な条項を受け入れていることを他社に知られないようにするためです。

一方で、共同研究をしていることは公表可能とし、他の共同研究先候補や投資家などに対して、共同研究の実績をアピールする材料とするのが良いでしょう。また、共同研究の成果物については、共有となるよう求めていく必要があります。共同研究相手がこの点についてで譲らないようであれば、開発段階に応じたマイルストーンペイメントや、ランニングロイヤリティーの支払いなど、知財を相手に譲り渡すことの対価を契約条項として盛り込むべきです

仮に研究の進捗が想定どおりいかない場合、いつまでも共同研究契約と競業避止条項が継続するのは好ましくなく、共同研究契約の契約期間の自動延長は避けた方が良いでしょう。

監修者 解説

バイオベンチャーのライフサイクルとフェーズ別法務課題

【シード～アーリー期】
実証データの取得と共同研究開発契約の要諦

大学や大手製薬企業とのオープンイノベーションの初期段階では、契約書ひな形に潜む法務リスクの把握が重要となります。

実証データ（PoC）の取得を焦るあまり、大手が提示する標準的な契約を鵜呑みにすると、将来的に自社の生命線となるノウハウや権利を囲い込まれるリスクがあります。重要なのは、初期段階から「出口戦略」を条項に反映させることです。

将来的な海外メガファーマへのライセンスアウトを見据え、実施許諾の範囲、改良発明の帰属、独占的交渉権の範囲などを厳密に設計しなければなりません。

【ミドル～レイター期】
IPO（新規上場）準備と内部統制・コンプライアンスの構築

IPOを目指すミドル・レイター期には、VCからの資金調達に加え、証券審査が求める「知財ガバナンス」の水準が一気に高まります。

審査では、単なる特許の有無だけでなく、職務発明規定の整備、研究者の秘密保持管理、第三者からの権利侵害リスクに対する抗弁能力など、組織としての知財管理体制が厳格に問われます。さらに、バイオ特有の規制（薬機法やGCP基準等）に準拠したコンプライアンス体制の構築は、企業の信頼性を担保する要です。

これらの内部統制はIPOをクリアするための通過点ではなく、企業価値を最大化するための基盤です。

バイオベンチャーが直面する「法務・知財体制の構築」の壁

バイオ法務・知財人材の市場動向と社内体制づくりの難しさ

バイオ法務は、高度なサイエンスの理解と法的な専門性の両立を求める、市場で最も人材獲得が困難な領域の一つです。

臨床開発の進捗やIPOまでの複雑な法的手続きを経験した専門家は、大手製薬企業やバイオテック界隈で極めて希少であり、高額な年収を提示しても簡単には採用できません。

人材の流動性が低い中で、無理に社内で完結させようとすると、採用の長期化によって成長機会を逸し、高額な人件費が経営を圧迫するというジレンマに陥ります。

自社のフェーズに合わせた「知財・法務機能」のベストバランス

すべてのリーガル業務を社内で完結させる完全内製化は、多くのバイオベンチャーにとって非効率です。成長ステージに応じた「機能の使い分け」が、賢明な経営判断の一つです。

日常的な契約チェックや社内調整は社内の法務や総務が担いつつ、特許戦略の肝となる重大な契約交渉や複雑な権利設計は、知財に強い外部の専門家（弁護士や弁理士）の知見をスポットで活用する「ハイブリッドな機能配置」がおすすめです。

固定費となる人件費を抑えながら、必要な時だけ高度な専門性を活用することで、経営資源をR&D（研究開発）に集中させることが可能です。